De tjänster som WeGa Analys erbjuder baseras på erfarenhet från mer än 25 års arbete inom produktion och utveckling inom svensk läkemedelsindustri, främst inom områdena kvalitetssäkring och kvalitetskontroll, samt som Qualified Person med ansvar för certifiering/godkännande av läkemedel/prövningsläkemedel till patient. Sedan 2014 har jag arbetat som konsult i mitt eget företag och bland annat utfört GMP och GDP inspektioner i Europa, USA, Kina, Japan och Taiwan.
Läs mer om mina tidigare erfarenheter.
Jag ser en stor utmaning i att tolka gällande regelverk och utforma kvalitetssystem och instruktioner anpassade för verksamheten som uppfyller kraven samtidigt som kvalitetssystemet är effektivt och lättförståeligt för medarbetarna.
Nedan följer exempel på tjänster som WeGa Analys kan erbjuda:
- Utveckla/revidera kvalitetssystem och instruktioner inom utveckling, produktion, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och distribution
- Som certifierad Lead Auditor utföra inspektioner inom läkemedelsområdet inklusive ”supply chain” och distribution, både i Sverige och utomlands
- Ge svar på vilka krav som gäller enligt aktuella regelverk för ett specifikt område
- Löpande bevaka nyheter i regelverken inom olika områden t ex aktiva substanser, kliniska prövningar
- Utföra riskanalys vid bedömning av leverantör av råvara eller tjänst
- Sammanställa ansökan för CEP registrering
WeGa Analys 