Mina erfarenheter inom läkemedelsområdet

På AstraZeneca (dåvarande Astra) arbetade jag under åren 1989-1997 som chef för en analysgrupp som ansvarade för kvalitetskontroll av läkemedelsprodukter bl a Turbuhaler. Under den första delen av denna period ingick även kvalitetskontroll av aktiva substanser och andra startmaterial. Hösten 1997 började jag ett nytt jobb på Pharmaceutical Development inom R&D på ett av Astras forskningsbolag, dåvarande Astra Arcus med ansvar för QA avdelningen och var under denna tid också QP med ansvar för frisläppning av både sterilt och icke-sterilt kliniskt prövningsmaterial. I samband med samgåendet mellan Astra och Zeneca blev denna avdelning en del av Pharmaceutical Development R&D, Södertälje, AstraZeneca.

Från 2001 och fram till augusti 2014 har jag varit anställd vid Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) i Kungens Kurva, Stockholm, huvudsakligen som QA/QC chef och QP för produktionsenheten i Stockholm och från 2005 även som QA chef för Centrallaboratoriet. Inom produktionsenheten i Stockholm tillverkas i huvudsakligen läkemedel och prövningsläkemedel i form av kapselprodukter men även andra beredningsformer av icke-sterilt kliniskt prövningsmaterial. Inom Centrallaboratoriet fanns vid den här tiden bl. a. avdelningar för kemisk analys, mikrobiologiskt kontroll, medicinsk teknik och farmaceutisk utveckling. Inom Centrallaboratoriet utfördes förutom kvalitetskontroll (kemisk & mikrobiologisk) även utveckling av analysmetoder, stabilitetsstudier och utveckling av nya läkemedelsberedningar. Under tiden som QA chef har jag varit ansvarig för framtagning kvalitetssystem anpassade för de olika verksamheterna och som samtidigt uppfyller kraven i gällande regelverk. Arbetat innebar även att vara QA representant i många olika externa och interna utvecklings- och produktprojekt. Under perioden 2009-2013 hade jag direkt chefsansvar även för kvalitetskontroll laboratoriet inom produktionsenheten i Stockholm.

Under mina år som QA chef har inspektionsverksamheten utgjort en stor del av arbetet, dels genom de många årliga inspektionerna av den egna verksamheten och dels genom att vara värd samt hålla i förberedelse- och efterarbete för ett stort antal externa inspektioner, främst från externa uppdragsgivare men även från myndigheter som LV och FDA.

Jag är certifierad Lead Auditor Pharmaceuticals och har utfört inspektioner inom Sverige, flera andra länder inom EU, USA, Japan och Taiwan. Dessa inspektioner har omfattat både tillverkning, QC-lab och råvarutillverkare.